近日，贝达药业公布新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳®）获得国家药品监督管理局批准上市。而在此前一个礼拜，贝达药业同样公布了一款新药上市，即甲磺酸贝福替尼（下称“贝福替尼”商品名：赛美纳®）。

至此，贝达药业共有五款创新药上市，其余三款分别为2011年上市的盐酸埃克替尼（下称“埃克替尼”，商品名：凯美纳），还有2020年上市的恩沙替尼（商品名：贝美纳）以及2021年获批上市的贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀），其中埃克替尼贡献了贝达药业的绝大部分营收。

(相关资料图)

而贝福替尼作为埃克替尼的升级产品，属于第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），被视为是接棒埃克替尼的核心药物。

不过，两款新药上市的消息在资本市场并没有扔出太大的水花，贝达药业的股价自5月30日逼近跌停后，至今接连下跌，期间仅6月9日大涨5.38%，而截至6月15日市值也仅202.72亿元，距2020年7月峰值626.76亿元已跌去三分之二。

产能情况成谜

从市场信息来看，相比伏罗尼布片来说，作为埃克替尼接棒者的贝福替尼更受市场和投资者关注。浙商证券也曾在研报中预测，贝福替尼上市后有望成为15亿元到20亿元的重磅品种。

公告显示，贝福替尼系贝达药业与益方生物（688382.SH）合作开发，2018年12月，双方签订合作协议，贝达药业取得该第三代EGFR-TKI项目（D0316）在合作区域（包括中国大陆、香港和台湾）的权益，并可独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利。

贝达药业在公告中称“获得国家药监局批准上市后，公司即可生产并销售贝福替尼，此次获批对公司营业收入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性”。

然而，值得注意的是，贝达药业主要负责生产贝福替尼的生产基地贝达药业（嵊州）创新药产业化基地项目（下称“嵊州基地”）建设进展较为缓慢，其中一期工程预计到2024年才能建成投产，目前进度为44.66%。

2022年12月，贝达药业曾披露向特定对象发行A股股票募集说明书（下称“募集说明书”），募集说明书显示此次募集资金总额为10亿元，其中7亿元用于建设嵊州基地。

嵊州基地位于嵊州经济开发区工园区区块，总用地面积约205.7亩，主要负责生产贝福替尼（D-0316），埃克替尼和BPI-16350（CDK4/6），项目达产后，该基地年产超40吨，其中埃克替尼20吨/年、贝福替尼20吨/年，从生产基地的配额来看，公司对贝福替尼寄予极大的希望。

而据了解，贝达药业现有的生产基地主要位于杭州余杭经济开发区，占地40亩，根据贝达药业招股书，该基地主要用于生产埃克替尼、氯法拉滨注射液、苯丁酸钠片以及缬沙坦胶囊等。

因此，这是否意味着贝福替尼虽获批上市，但是距离真正的投产上市销售，乃至释放业绩仍需要较长间？记者就此疑问以及公司目前的产能情况致函贝达药业，截至发稿，对方未予以回应。

此外，需要提及的是，在募集书中，贝达药业称该基地预计总投资额为9.8亿元，然而自2021年开始，贝达药业对该基地的投资已达十数亿元。2021和2022 年报显示，贝达药业的前五大供应商中均包含浙江坤鸿建设有限公司（下称“坤鸿建设”），天眼查显示，坤鸿建设是一家从事房屋建筑业为主的公司，除了坤鸿建设以外，还有杭州新润幕墙工程有限公司、浙江中南机电智能科技有限公司。

2022年和2021年数据显示，贝达药业从这几家公司的采购额合计为12.84亿元，贝达药业在年报中称主要为“梦工场二期项目、嵊州创新药产业化基地项目投入”。

拳头产品或后劲不足

官网资料显示，贝达药业成立于2003年，总部位于浙江省杭州市，专注于恶性肿瘤、糖尿病等重大疾病的新药研发和生产。

在上述两款创新药之前，贝达药业原本就有三款创新药已经上市销售，分别为2011年上市的埃克替尼、2020年上市的贝美纳和2021年上市的贝安汀，其中埃克替尼是贝达药业的核心大单品，也是其营收贡献主力。

2011年6月，埃克替尼获批上市，成为贝达药业自主研发的中国第一个小分子靶向抗癌药，并在上市后凯美纳的销售额快速增长，由第一年的2.5亿元，到2016年突破10亿元，且自此后销售额连续六年超10亿元。

然而自埃克替尼上市后12年内，贝达药业再也没有推出类似的重磅新品，埃克替尼始终是贝达药业的营收支柱。数据显示，2016年-2021年，凯美纳的销售额分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元、20.56亿元，占总营收比例分别为100%、100%、98.69%、97.60%、96.95%、91.54%。

而埃克替尼自2016年被纳入医保以后，先后经历了几次降价，销售额增速也逐年放缓。由上述数据可得，凯美纳的销售额增速由2016年的24.28%下降到2021年的13.40%。2022年由于未披露销售额数据，其增速无法得知，不过天风证券曾在研报里统计，2022年医保目录生效后，埃克替尼的降价幅度为37.87%，超过其29.54%的销量增幅。也就是说，2022年凯美纳的销售额增速或进一步放缓。

据统计，中国EGFR抑制剂上市药物已经达到9个，包括一代药物3个（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼），二代药物2个（阿法替尼、达替尼）以及三代药物4个（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼），加之圣和医药的奥瑞替尼、倍而达的瑞泽替尼以及艾森医药的艾维替尼也在申报上市， 埃克替尼将面临的竞争颇大。

而作为第三代EGFR-TKI药物，贝福替尼也落后于其他公司，5月31日，贝达药业称贝福替尼获批上市。然而，根据公开数据，第三代EGFR-TKI伏美替尼2022年实现年度销售额7.9亿元；奥希替尼2022年在中国区实现销售额13.36亿美元，阿美替尼2022年销售额为24亿元。因此，未来贝福替尼要从竞品中突围，在市场中争得一席之地并不容易。

整体来看，贝达药业一直处于“增收不增利”的现状，尤其是2021年和2022年，在营收增长的同时，其净利润同比下滑36.77%和67.11%。好的一面是，贝美纳销量2022年同比增长684.32%，表现较好，贝安汀也实现收入快速增长。

因此，如何制造下一个“埃克替尼”，提振公司业绩，是贝达药业亟需解决的问题。

内容来源：中科财经

作者：张婷 杨春霞